GMP净化车间工程验收常见的问题

发布者：qingdao 发布时间：2017-03-23 13:45:21 信息编号：355

　 　     药品的质量与我们的生命安全息息相关，所以制药企业的生产车间一定要符合GMP标准。制药企业GMP净化车间的建立，可以有效地消除车间中潜在的生物活性、灰尘、热原污染等，可以保证生产出更高品质的、卫生安全的药物产品。随着新版GMP的强制性实施要求的更加严格，各药厂也前所未有的对净化车间设施硬件建设提出了更高的要求，施工安装单位承载着业主的期望，是设计和验证最终得以实现的主要载体，对GMP认证的成功起关键作用，施工单位同样本着为了认证通过，用这个理念贯穿到整个净化工程过程。

   当然任何一项净化车间工程离不开好的规划设计，与建设施工最后的验收培训等环节，但任何工程也不是按图施工、按规范操作就能尽善尽美的，会一次两次或重复发生一些问题，今天就GMP净化车间施工方面会出现的问题与大家进行汇总，希望可以帮到更多的GMP净化车间和生产企业真正做到控制好生产污染源：

1、彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。
2、工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。
3、个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。
4、净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。
5、回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。
6、所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。
7、风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。
8、装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。
9、排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。
10、净化车间压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。
    所以，净化车间工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为药厂作好工程部分对污染源进入前的过程控制。