洁净净化技术之GMP制药用洁净室的要求及维护
发布者：青岛洁净净化 发布时间：2017-03-08 08:35:03 信息编号：352
标签：GMP洁净室,洁净室,净化工程,无尘车间
洁净净化技术之GMP制药用洁净室的要求及维护
对于制药厂的洁净室要求是很严格的，我国卫生部修订的《药品生产质量管理规范》，对GMP的厂房洁净级别和菌浓提出了要求。
对于100级的洁净室，根据GB50073-2001，气流组织必须用单向流，断面风速0.2m/s~0.5m/s。
中国GMP1992规定：垂直单向流≥0.3m/s，水平单向流≥0.45m/s。中国药品包装材料，容器注册验收通则规定：垂直单向流≥0.3m/s，水平单向流≥0.4m/s
洁净净化技术之GMP制药用洁净室的要求及维护
下面我们就来看一下关于GMP车间级别及使用范围
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车间洁净度级别 |
微生物最大允许浮游菌数（单位：/m3） |
适用场合 |
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30万级 |
5000 |
丸剂,颗粒包装车间 |
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10万级 |
1000 |
注射剂浓配车间 |
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1万级 |
100 |
小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间 |
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100级 |
5 |
大容量注射剂的灌装车间 |
洁净净化技术之GMP制药用洁净室的要求及维护
洁净净化技术是设计与施工的专业技术企业,提供净化工程、无尘车间、超净车间、洁净工程、风淋室、无尘厂房、无菌厂房、医院洁净手术室、光电净化厂房等高新技术企业10万-10级空气净化系统工程设计、制造、安装、调试、检测综合性成套服务。
