（山东）医用N95口罩无菌车间生产车间

发布者：青岛洁净净化技术 发布时间：2020-03-04 13:14:18 信息编号：638

　　 医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

医用N95口罩无菌车间生产车间程设计的主要特点：
1、要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。如：针对产品验证生产流程合理性，全0面考虑洁净级别、人0流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。
2、净化车间厂房设计必须以食品QS/GMP为基础，按照洁净生产要求，N95口罩无菌车间，为保证产品的质量，医用耗材无菌车间，合理安排厂房内各功能区域的划分与联系，并配置空气处理系统、净化设施和洗涤、消毒等设施。
3、净化加工设备及各种设施是保证产品质量稳定的重要环节。设备选型及专用装备的设计制造、各种管道的设计安装、电气系统设计安装等都必须遵循食品QS/GMP的原则。